Estatus regulatorio

Raisonance no es un producto sanitario

Raisonance está destinado a la documentación, el flujo de trabajo y el apoyo administrativo de los profesionales de la audiología. No está destinado a diagnosticar, prevenir, supervisar, predecir, pronosticar o tratar ninguna afección, ni a proporcionar apoyo a la decisión clínica. Sobre esta base, no es un producto sanitario en el sentido del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (Medical Device Regulation, «MDR»).

Finalidad prevista

Raisonance asiste a los audiólogos en la estructuración de la información de la consulta, la cumplimentación del historial del paciente y la redacción de notas e informes. Sus resultados son ayudas administrativas y documentales que el profesional clínico revisa y valida.

Lo que Raisonance no hace

• No diagnostica la pérdida auditiva ni ninguna otra afección.
• No recomienda tratamiento ni ajustes de audífonos.
• No realiza triaje, cribado ni señalización de patologías.
• No adopta ni sustituye ninguna decisión clínica.

Supervisión clínica

Un profesional clínico cualificado debe revisar cada resultado. El profesional clínico conserva la responsabilidad plena de las decisiones clínicas y de la exactitud de los historiales e informes validados.

Cambios en la finalidad prevista

Si la finalidad prevista de Raisonance llegara a cambiar de forma que pudiera entrar en el ámbito de aplicación del Reglamento sobre productos sanitarios, llevaremos a cabo la evaluación regulatoria requerida antes de poner a disposición dicha funcionalidad o declaración.