Stato regolatorio

Raisonance non è un dispositivo medico

Raisonance è destinato alla documentazione, all’organizzazione del lavoro e al supporto amministrativo per i professionisti dell’audiologia. Non è destinato a diagnosticare, prevenire, monitorare, predire, prognosticare o curare alcuna condizione, né a fornire supporto alle decisioni cliniche. Su questa base, non è un dispositivo medico ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (Medical Device Regulation, MDR).

Destinazione d’uso

Raisonance assiste gli audiologi nella strutturazione delle informazioni di consultazione, nella compilazione della cartella clinica del paziente e nella redazione di note e referti. I suoi output sono ausili amministrativi e documentali che il clinico esamina e convalida.

Cosa Raisonance non fa

• Non diagnostica la perdita uditiva né alcuna altra condizione.
• Non raccomanda trattamenti o impostazioni di apparecchi acustici.
• Non esegue triage, screening o segnalazione di patologie.
• Non prende né sostituisce alcuna decisione clinica.

Supervisione clinica

Un clinico qualificato deve esaminare ogni output. Il clinico conserva la piena responsabilità delle decisioni cliniche e dell’accuratezza delle cartelle e dei referti convalidati.

Modifiche alla destinazione d’uso

Se la destinazione d’uso di Raisonance dovesse cambiare in modo tale da rientrare nell’ambito di applicazione del Regolamento sui dispositivi medici, effettueremo la valutazione regolatoria richiesta prima di rendere disponibile tale funzionalità o dichiarazione.