Regulatorischer Status

Raisonance ist kein Medizinprodukt

Raisonance ist für die Dokumentation, die Organisation von Arbeitsabläufen und administrative Unterstützung von Fachkräften der Audiologie bestimmt. Es ist nicht dazu bestimmt, eine Erkrankung zu diagnostizieren, zu verhindern, zu überwachen, vorherzusagen, zu prognostizieren oder zu behandeln, und es ist nicht dazu bestimmt, klinische Entscheidungsunterstützung zu leisten. Auf dieser Grundlage handelt es sich nicht um ein Medizinprodukt im Sinne der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) (EU) 2017/745.

Zweckbestimmung

Raisonance unterstützt Audiologinnen und Audiologen bei der Strukturierung von Konsultationsinformationen, der Vervollständigung der Patientenakte sowie beim Verfassen von Notizen und Berichten. Seine Ausgaben sind administrative und dokumentarische Hilfsmittel, die die Fachkraft überprüft und validiert.

Was Raisonance nicht tut

• Es diagnostiziert weder Hörverlust noch eine andere Erkrankung.
• Es empfiehlt weder eine Behandlung noch Hörgeräteeinstellungen.
• Es führt weder eine Triage noch ein Screening durch und markiert keine Pathologien.
• Es trifft oder ersetzt keine klinische Entscheidung.

Klinische Aufsicht

Eine qualifizierte Fachkraft muss jede Ausgabe überprüfen. Sie trägt die volle Verantwortung für klinische Entscheidungen sowie für die Richtigkeit validierter Akten und Berichte.

Änderungen der Zweckbestimmung

Sollte sich die Zweckbestimmung von Raisonance jemals so ändern, dass sie in den Anwendungsbereich der Medizinprodukteverordnung fallen könnte, werden wir die erforderliche regulatorische Bewertung durchführen, bevor eine solche Funktionalität oder Aussage verfügbar gemacht wird.