Estatuto regulamentar

A Raisonance não é um dispositivo médico

A Raisonance destina-se ao apoio documental, organizacional e administrativo dos profissionais de audiologia. Não se destina a diagnosticar, prevenir, monitorizar, prever, prognosticar ou tratar qualquer condição, nem se destina a fornecer apoio à decisão clínica. Nesta base, não é um dispositivo médico nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (Medical Device Regulation, MDR).

Finalidade prevista

A Raisonance apoia os audiologistas na estruturação das informações da consulta, no preenchimento do registo do paciente e na elaboração de notas e relatórios. Os seus resultados são auxiliares administrativos e documentais que o clínico revê e valida.

O que a Raisonance não faz

• Não diagnostica perda auditiva nem qualquer outra condição.
• Não recomenda tratamento nem configurações de aparelhos auditivos.
• Não realiza triagem, rastreio ou sinalização de patologias.
• Não toma nem substitui qualquer decisão clínica.

Supervisão clínica

Um clínico qualificado deve rever todos os resultados. O clínico mantém total responsabilidade pelas decisões clínicas e pela exatidão dos registos e relatórios validados.

Alterações à finalidade prevista

Caso a finalidade prevista da Raisonance venha a alterar-se de forma a poder enquadrar-se no âmbito do Regulamento Dispositivos Médicos, procederemos à avaliação regulamentar exigida antes de disponibilizar qualquer funcionalidade ou alegação nesse sentido.