Statut réglementaire

Raisonance n’est pas un dispositif médical

Raisonance est destiné au support documentaire, organisationnel et administratif des professionnels de l’audiologie. Il n’est pas destiné à diagnostiquer, prévenir, surveiller, prédire, pronostiquer ou traiter une pathologie, ni à fournir une aide à la décision clinique. À ce titre, il n’est pas un dispositif médical au sens du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

Finalité prévue

Raisonance assiste les audioprothésistes pour structurer les informations de consultation, compléter le dossier patient et rédiger notes et comptes rendus. Ses sorties sont des aides administratives et documentaires que le praticien relit et valide.

Ce que Raisonance ne fait pas

• Il ne diagnostique pas la perte auditive ni aucune autre pathologie.
• Il ne recommande pas de traitement ni de réglages d’appareillage.
• Il n’effectue ni tri, ni dépistage, ni signalement de pathologie.
• Il ne prend ni ne remplace aucune décision clinique.

Supervision clinique

Un praticien qualifié doit relire chaque sortie. Il conserve l’entière responsabilité des décisions cliniques et de l’exactitude des dossiers et comptes rendus validés.

Évolution de la finalité

Si la finalité de Raisonance venait à évoluer au point de relever du règlement sur les dispositifs médicaux, nous procéderions à l’évaluation réglementaire requise avant de rendre disponible une telle fonctionnalité ou allégation.